Questions fréquentes
RAMSES est l’acronyme de « Recherches sur les AsthMes SEvèreS ».
Cette recherche a pour but d’évaluer les modalités d’utilisation, les bénéfices et risques associés aux différentes stratégies d’utilisation des traitements de l’asthme « dans la vraie vie » et à court, moyen et long terme chez les patients présentant un asthme sévère afin de permettre aux professionnels de santé de mieux connaitre leurs pratiques, de les comparer et d’observer leur évolution dans le temps dans le but d’améliorer le diagnostic et la qualité de la prise en charge des patients asthmatiques sévères.
Cette étude ne modifie en rien la prise en charge des participants par leur médecin. Elle porte sur des médicaments déjà disponibles, ayant été utilisés chez plusieurs milliers de patients et ayant fait l’objet de nombreuses évaluations cliniques.
Votre participation à la recherche RAMSES implique la collecte et la conservation de vos données cliniques (y compris celles issues des questionnaires) et leur utilisation à des fins scientifiques sous réserve de votre accord préalable, en vertu de la réglementation en vigueur. Ces données seront pseudonymisées en attribuant à chaque personne un numéro d’identification personnel (pas de nom, pas de prénom). Elles sont transférées et conservées dans une infrastructure informatique dédiée et sécurisée deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche.
La durée totale prévisionnelle de l’étude est d’au moins 5 années et votre participation sera d’au moins 1 an et pourra durer jusqu’à 5 ans, selon votre date d’entrée de participation au projet.
La décision et le choix de traitement, les modalités d’administration et la durée de traitement sont laissés à l’appréciation du médecin en charge de votre suivi, selon sa pratique habituelle, l’histoire de la maladie et les traitements que vous avez pris dans le passé.
Cette recherche ne nécessite aucun acte ni examen hors pratique courante. Ainsi, votre relation médecin-malade et la prise en charge thérapeutique ne seront pas modifiées.
A chaque visite de suivi habituel tous les 6 mois (étant de bonne pratique pour des patients recevant un traitement de palier 5), votre médecin (éventuellement aidé par un technicien d’étude clinique) consignera sur un cahier électronique sécurisé de recueil de données des informations médicales vous concernant. Parallèlement, il vous sera demandé de remplir un auto-questionnaire afin de recueillir des informations sur votre état de santé selon vos appréciations personnelles.
En cas d’interruption du traitement, votre participation à la recherche continue et le recueil de vos données sera réalisé par votre médecin (ou le technicien d’étude clinique) à l’occasion des consultations prévues dans le cadre de votre suivi habituel.
Les informations détaillées concernant votre participation à la recherche et la liste des données qui seront recueillies au cours de vos visites de suivi tout au long de votre participation sont disponible sur la note d’information qui vous a été présentée et remise lors de votre inclusion à la recherche RAMSES.
Aucun acte ni examen hors pratique courante n’est réalisée pour cette recherche. Elle n’impose aucune visite supplémentaire, ni investigation radiologique, biologique ou de quelque autre nature. Donc il n’y a pas de risque du fait de votre participation.
Les examens qui seront réalisés sont ceux que votre médecin aurait prescrits dans le cadre du suivi usuel de votre maladie. Ainsi, cette étude ne modifie pas la relation médecin-malade, ni la prise en charge thérapeutique. Il n’y a donc pas de risque à participer, mais un bénéfice collectif certain d’amélioration des connaissances de l’efficacité et de la sécurité d’emploi des traitements et ainsi, à une meilleure adaptation de la stratégie thérapeutique.
- Respecter au mieux les rendez-vous de consultations organisés avec votre pneumologue.
- Informer votre médecin, de l’utilisation de tout médicament, ainsi que de tout événement inhabituel ou inattendu survenant pendant la recherche
- Compléter les documents spécifiques à la recherche : un questionnaire au moins deux fois par an.
Dans le cadre de la recherche RAMSES auquelle il vous est proposé de participer, un traitement de vos données personnelles est mis en œuvre par l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) responsable de traitement c’est-à-dire l’organisme qui a décidé de sa réalisation et qui en est le responsable juridique.
Ce traitement est nécessaire à la réalisation de la recherche qui répond à la mission d’intérêt public dont est investie l’AP-HP en tant qu’établissement public de santé hospitalo-universitaire.
Vos données personnelles seront conservées dans les conditions de stricte confidentialité en accord avec la loi en vigueur, sous la responsabilité d’un médecin tenu au respect du secret médical. Ce dernier veillera à ce que les personnes qui l’assistent soient instruites de leurs obligations en matière de secret professionnel et s’y conforment.
Les données vous concernant recueilles dans le cadre de la recherche RAMSES vont être utilisées pour répondre aux objectifs de la cohorte elle-même ainsi qu’aux objectifs des recherches complémentaires associées à la recherche si vous avez donné votre consentement.
A cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie, seront collectées, identifiées par un numéro d’enregistrement puis transmises au Promoteur ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte, en France ou à l’étranger.
Les travaux de recherche utilisant les données RAMSES pourront être conduits par les équipes de recherche participant à RAMSES et/ou par des équipes d’autres structures de recherche qui peuvent être publiques ou privées, françaises ou étrangères.
Vos données personnelles pourront éventuellement être transférées vers des pays tiers à l’Union Européenne, pour lesquels la Commission européenne n’a pas reconnu un niveau de protection adéquat au regard de la réglementation applicable aux traitements de données personnelles, notamment du RGPD. Néanmoins, dans une telle hypothèse l’AP-HP s’engage à ce que le destinataire des données transférées soit tenu par des engagements destinés à garantir la sécurité et la confidentialité des données au moins aussi contraignants que ceux prévus par la réglementation applicable aux traitements de données personnelles de façon à assurer le même niveau de protection aux données personnelles que celui imposé par ladite réglementation européenne applicable.
Certaines données médico-administratives de l’assurance maladie (prescription de médicaments, hospitalisation, consultations de médecin généraliste, de médecins spécialistes …) peuvent être utiles afin de compléter le suivi de votre état de santé et d’évaluer l’impact de votre maladie sur la consommation de soins. À ce titre, il vous est proposé de donner votre accord pour que les chercheurs aient accès à des données vous concernant issues des bases de données du Système national des données de santé (SNDS).
Sous réserve de votre accord et de l’obtention préalable des autorisations nécessaires aux fins de traitement du Numéro d’Inscription au Répertoire (ou NIR, correspondant au numéro de sécurité sociale), la recherche RAMSES utilisera un code non signifiant (dé-identification) issu de votre numéro de sécurité sociale pour avoir accès à ces données. Votre numéro de sécurité sociale ne sera utilisé qu’à cet usage, et les données collectées à partir des bases nationales de santé, seront, comme l’ensemble des données vous concernant, utilisées exclusivement dans le cadre de ce projet et uniquement accessibles aux chercheurs habilités.
En cas d’interruption du traitement, votre participation à la recherche continue et le recueil de vos données sera réalisé par votre médecin (ou le technicien d’étude clinique) à l’occasion des consultations prévues dans le cadre de votre suivi habituel.
Votre participation à cette recherche est entièrement volontaire, vous êtes libre de donner votre accord ou de le refuser. Si vous ne souhaitez pas participer à la recherche, il vous suffit de le dire à votre médecin.
Vous pouvez vous retirer à tout moment de la recherche sans justification, sans conséquence sur la suite de votre traitement ni la qualité des soins qui vous seront fournis et sans conséquence sur la relation avec votre médecin. À l’issue de ce retrait, vous pourrez être suivi par la même équipe médicale.
En savoir plus sur l’exercice de vos droits.
Le pneumologue qui vous suit dans le cadre de la recherche RAMSES peut vous orienter vers le centre RAMSES le plus proche de votre nouvelle adresse.
Si aucun centre n’existe près de chez vous, si vous le souhaitez, un suivi téléphonique annuel sera maintenu avec le personnel chargé de la conduite de la recherche de votre ancien centre afin de collecter un questionnaire succinct sur votre état de santé relatif à l’asthme.
Vous trouverez ici l’annuaire des centres participant à RAMSES.
Bien sûr, vous serez informé(e) de l’avancée des recherches au travers des publications mises en ligne au niveau du site RAMSES. Le résultat de l’étude sera publié et accessible, sur ce site notamment, lorsque l’étude prendra fin.
La participation à l’étude RAMSES se fait sur la base du volontariat. Aucune contrepartie financière n’est prévue.
